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藥品包裝材料檢測 ——紅外光譜儀的應用

點擊次數(shù)：3205 更新時間：2020-06-02 打印本頁面返回

藥品與人們的生活息息相關，藥品質量的好壞直接影響到人們的健康，在藥品日常流通和存放期間，藥品包裝對于藥品的質量有直接的影響。有些藥品對于外界環(huán)境中的溫度、濕度、光照以及微生物污染等因素比較敏感，容易與之發(fā)生物理反應或化學反應，從而影響藥品的性能。所以對于藥品包裝材料要進行嚴格的控制，在強度、韌性、密封性、穩(wěn)定性等方面有著嚴格的要求，da程度降低其對藥品質量的影響。藥品包裝必須適合藥品的規(guī)格，具有穩(wěn)定、環(huán)保等特點，確保藥效穩(wěn)定，延緩變質等特性。

隨著我國藥品包裝市場管理水平的提升，對于藥品包裝材料的要求越來越高，包裝材料也呈現(xiàn)多元化發(fā)展。常見的藥包材主要有塑料、橡膠、玻璃、金屬、以及這些材料的組合。藥包材對藥品質量的影響，除了自身所使用的材料，還會在加工工藝，與藥品的匹配等方面有很大的關系，所以為了切實保證藥品的質量，需要從多方面控制藥包材，下面力晶小天帶大家了解下紅外光譜儀在藥包材檢測方面的應用。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的直接接觸藥品的包裝材料和容器國家標準中的藥用復合膜、袋通則YBB00132002里，規(guī)定了以下按材料組合分類的各種復合膜均用紅外光譜法進行鑒別，如表1所示。

種類	材質	典型示例
I	紙、塑料	紙或PT / 粘合層 / PE或EVA、CPP
II	塑料	BOPET或BOPP、BOPA / 粘合層 / PE或EVA、CPP
III	塑料、鍍鋁膜	BOPET或BOPP / 粘合層 / 鍍鋁CPP BOPET或BOPP / 粘合層 / 鍍鋁BOPET / 粘合層 / PE或EVA、CPP、EMA、EAA、離子型聚合物
IV	紙、鋁箔、塑料	紙或PT / 粘合層 / 鋁箔/ 粘合層 / PE或EVA、CPP、EMA、EAA、離子型聚合物涂層/ 鋁箔 / 粘合層 / PE或EVA、CPP、EMA、EAA、離子型聚合物
V	塑料（非單層）、鋁箔	BOPET或BOPP、BOPA / 粘合層 / 鋁箔 / 粘合層 / PE或CPP 、EVA、EMA、EAA、離子型聚合物
注1：玻璃紙簡稱PT；雙向拉伸聚丙烯簡稱BOPP；雙向拉伸聚酯簡稱BOPET；雙向拉伸尼龍簡稱BOPA；聚乙烯簡稱PE；流延聚丙烯簡稱CPP；乙烯與醋酸乙烯酯共聚物簡稱EVA；乙烯與丙烯酸共聚物簡稱EAA；乙烯與甲基丙烯酸共聚物簡稱EMA。
注2：復合時可用干法復合或無溶劑復合，這時粘合層為一般的粘合劑。也可用擠出復合，這時粘合層為PE或EVA、EMA、EAA等樹脂。

表1 復合膜分類

標準中明確規(guī)定以上藥包材需按照包裝材料紅外光譜測定法（YBB00262004）第四法測定，每層應分別與對照譜圖基本一致，2020版中國藥典中包裝材料紅外光譜測定法如下：

圖1 包裝材料紅外光譜測定法

采用第四法-ATR法操作簡便快捷，適用面廣，可不必改變材料的形狀而直接獲得光譜圖。多層結構的藥包材鑒定通常需要通過處理將多層包材分離后進行測試。以下是三種常見藥包材的紅外光譜圖。

圖2 三種常見藥包材的紅外光譜圖

以上三條常見藥包材的紅外光譜都是用紅外ATR附件測得的，由于ATR附件利用衰減全反射的原理，且具有多種常用ATR晶體可選，所以ATR附件測得的紅外光譜往往與同一樣品的透射光譜有較大區(qū)別，不同ATR附件測得的光譜也均有區(qū)別。我們日常檢索的紅外譜庫和藥典紅外譜圖集中的光譜大多是透射光譜，如果用ATR原始光譜進行譜庫檢索則匹配度會受到影響，為了提高光譜比對的精確度，推薦采用賽默飛世爾軟件中的專li高級ATR多模式校正功能，對不同ATR附件測得的光譜進行針對性的校正，使其逼近透射光譜。原始ATR光譜、通用校正技術校正后的光譜以及專li校正技術校正后的光譜與透射光譜的對比如下圖所示，可以清晰看出經專liATR校正技術校正后的光譜與透射光譜相似度*。